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药包材：监管到位促行业发展

包装是药品不可缺少的组成部分，只有选择恰当的包装材料和包装方式，才能真正有效地保证药品质量和广大人民群众的用药安全，而药品包装对药品质量的影响也是多方面的。加入WTO，药品市美国能源部橡树岭国家实验室研究人员展现的1种制备方法场日趋完善及药品分类管理都对药品包装提出了更高要求。业内人士指出，药品包装不仅应具有保护药品、便于使用的功能，还应具有便于宣传、利于储运和销售的功能。

发展：从手工操作到赶超国际

中国医药包装协会副会这样以后大家才能正常的营业和工作长沈登乐表示，随切脚机着医药包装的重要性逐步被医药行业各级领导部门和企业认识，随着我国医药工业和科学技术的不断发展，我国药品包装事业发生了巨大变化，特别是改革开放以来，更是不断地走向科学化和现代化，努力赶超国际先进水平。

建国初期，国内为数很少的制药企业均以制剂为主，生产方式非常落后，其中药品包装全部是手工操作，所用包装材料也都是由一些小厂、小作坊用极其简单、原始的方法生产的。20世纪50年代后期，化学药品包装逐步摆脱手工操作，开始围绕制剂包装和药用玻璃生产两个主题研制出不少简单实用的机械装备，为药品包装提供了最基本的包装材料。

到1980年，一批药用玻璃、橡胶塞、硬胶囊壳、药品包装机械等生产企业兴起，为我国药品行业的发展需要提供了大量的包装物料和包装设备。但从整体上看，在产品质量、技术水平等方面距离国际水平还相差很远。为逐步改变落后状况，1983年，国家医药管理局制定新的发展规划，把推广新技术、新工艺、新材料，逐步改变我国药品包装用材料、容器的结构作为重点，淘汰或逐步淘汰天然橡胶等落后的产品和包装形式。重点引进国外先进设备和自行研制先进的药用玻璃机械、硬胶囊壳生产设备，发展易折曲颈安瓿、合成橡胶塞、塑料瓶、复合材料、机制硬胶囊壳等新型包装材料和容器。

“八五”期间，为加快药用包装材料、容器更新换代，淘汰落后包装材料、容器，新建、扩建和改造了一批硬胶囊壳、药用塑料瓶、药用铝箔和丁基橡胶塞等生产企业，使我国新的药品包装用材料、容器的生产能力得到了很大增长，技术水平也有了新的提高。

从1992年4月1日起，原国家医药管理局对生产直接接触药品的包装材料Av插座、容器的企业实施了生产企业许可证制度。截至1997年底，全国获证企业共1480家，年工业总产值约150亿元，占全国医药工业总产值的10％左右。已能生产玻璃容器、塑料容器、金属容器、陶瓷容器、复合材料、明胶硬胶囊，以及盖、塞、垫片、封口膜片等七大类43种产品，产量、品种基本能满足制药工业的需要。

监管：从制定标准到完善法规

据中国医药包装协会秘书长蔡弘介绍，药品包装虽然只是药品的配套行业，但由于其直接影响着药品的质量和使用安全，国家药品管理部门对此一直十分重视。国家医药管理总局成立后即成立了包装技术处，负责药品包装发展规划和行业管理工作。同时为了增强药品包装技术信息的交流，经国家医药管理局倡议和批准，于1980年6月成立了“全国医药包装技术中心站”，即今天的“中国医药包装协会”前身。

1980年，国家医药管理总局制定了《药品包装管理办法》（试行），并于1981年7月在全国正式实施，为药品包装管理逐步走向法制化开了先河。同时，国家医药管理局1970年开始组织制定药品包装用材料、容器产品标准，到1998年发布了安瓿、玻璃药瓶、玻璃输液瓶、中药材瓦楞纸等20多项国家标准和行业标准。

1998年，国家药品监督管理局（SDA）组建。为了进一步加强包装工作，国家药品监督管理局于2000年4月29日发布第21号局令《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》，对药品包装用材料实施注册管理。2001年12月1日，全国人大重新修订了《中华人民共和国药品管理法》，2002年9月15日国务院又颁布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》，确立了药品包装管理的法律依据。其中明确规定直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得铜镜使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器，否则以劣品论处。

2004年7月20日，国家食品药品监督管理局局令第13号《直接接触药品的包装材料和宣传品管理办法》公布实施，原国家药品监督管理局第21号令同时废止。据国家食品药品监督管理局注册司助理巡视员冯国平介绍，新《办法》与原21号令有较大不同：在分类上，新《办法》不再分1、2、3类，直接公布实施注册管理产品目录；在分工上，国家食品药品监督管理局与省局在审批和监督方面职责具体明确；在标准上，药包材标准的定义及国家彩虹机标准、企业标准的界定更加准确。

中国医药包装协会顾问谢自成指出，现在国内的包装材料生产企业无论是企业规模、生产技术、管理水平，还是产品品种、质量都有了显著的进步。其工业总产值已上升到占医药工业总产值的20％左右。有些企业的生产条件、技术、设备，已达到国际水平。制药企业对包装也愈来愈重视，许多制药企业已开始对药品包装用材料生产企业进行产品质量体系和现场管理审计，逐步开展药品包装用材料与药品的相容性实验。新产品、新技术得到广泛应用视察下夹具行程值与直钢尺之差，落后的产品和技术正逐步被淘汰。

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